體外診斷試劑醫藥冷庫設施與設備說明

　為進步規范診斷試劑經營行為,加強診斷試劑專營企業的監管，我局起草了《診斷試劑經營許可管理辦法》（征求意見稿），

第三章　設施與設備

　　第十二條　企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積不得少于100平方米，并不得設置在居民區內。

　　第十三條　企業儲存診斷試劑的倉庫不得設置在居民區內，并應符合以下條件：
　?。ǎ靺^環境整潔，無污染源；
　?。ǘ┰\斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；
　?。ㄈ┭b卸作業時應有防止天氣影響的措施；
　?。ㄋ模旆績葔?、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十四條　企業應有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且庫房面積不得小于200平方米。

　　第十五條　企業應配備冷庫，其面積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十六條　企業儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
　?。ǎ┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
　?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備；
　?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備；
　?。ㄋ模┓老x、防鼠設備；
　?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I要求的照明設備；
　?。┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑存放區域或設施設備；
　?。ㄆ撸┌b物料的儲存場所和設備。
　?。ò耍┌促|量狀態對診斷試劑實行色標管理的設備：待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十七條　企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
企業應配備能自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設備。

　　第十八條　企業應具有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

　　第十九條　企業對所用設施和設備應定期進行檢查、保養、校準、維修、清潔，并建立檔案。